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論述：藥品檢驗實驗室是藥品廠QC檢測的工作重地,，通常由理化分析實驗室和微生物實驗室兩個檢驗單元組成,。理化分析對所受到的原料、包裝材料、中間體和誠聘進行理化鑒別,、含量測定和其它檢驗以保證它們符合法定要求和企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量標準。微生物實驗室通過一系列試驗以了解原料,、包裝材料,、中間體和成品的微生物狀況檢查。QC實驗室是質(zhì)量管理部門的重要組成部分,。
1.藥品檢驗實驗室設(shè)計建筑布局
由于企業(yè)的規(guī)模,、儀器設(shè)備的水平、檢測方法等因素的影響,，以及企業(yè)管理制度,、操作習慣的不同，廠房的布局也有所差異,。并且隨著科學的發(fā)展,，對藥品的和資料檢測將會不斷引進新方法、新技術(shù)以及先進的儀器設(shè)備,，對實驗室的布局也會有不同的要求,。因此，從設(shè)計的角度,，中科斯麥建議采用鋼筋混凝土框架結(jié)構(gòu),，既方便改造，也具有良好的抗震性能,。
實驗樓的布局一般為長方形中間內(nèi)走廊形式,，可以大限度地利用自然光照。長方形橫向軸線可采用6~8m,，長度根據(jù)需要設(shè)定,；縱向軸線可采用6~9m，或采用6m-2.5m-6m的方式,，中間位內(nèi)走廊,，走廊寬度可根據(jù)需求設(shè)定。根據(jù)VOLAB的設(shè)計經(jīng)驗,，質(zhì)檢樓一般為2-3層,，實驗室的凈高可設(shè)置為2.6m~3.0m，技術(shù)夾層的高度根據(jù)空調(diào)形式及結(jié)構(gòu)來決定,，一般不小于1m,。
2.實驗室功能間布局
A.功能間的設(shè)置
規(guī)范要求藥檢室應有足夠的場所以滿足各項實驗的需要。每一類分析操作均應有單獨的,、適宜的區(qū)域,，具有物理分格的區(qū)域或場所有：送檢樣品的接受與貯存區(qū),；試劑、標準品的接受與貯存區(qū);清潔洗滌區(qū);特殊作業(yè)區(qū);一般分析實驗區(qū);數(shù)據(jù)處理,、資料儲存區(qū);辦公室;人員用室如更衣室或休息室,。因此,設(shè)計中,我們一般設(shè)如下主要功能間:
(1)中心實驗室。
(2)儀器室,包括普通儀器室,、精密儀器室,、天平室等。
(3)微生物檢查室,包括無菌或半無菌室,、培養(yǎng)室,、衛(wèi)生學準備間。
(4)干燥室,、消毒室,、試劑存放間、玻璃儀器存放間,、毒氣室,、特殊氣體供應室以及留樣觀察等輔助功能間。
(5)質(zhì)檢辦公室,、檔案室等管理功能間,。
此外,還應配備空調(diào)機房、配電室,、更衣間,、衛(wèi)生間等輔助用室,可與行政辦公區(qū)域統(tǒng)一考慮或單獨設(shè)置。若藥檢室為一單獨的建筑單體,可將辦公,、更衣,、配電、留樣觀察等設(shè)置在底層;若為組合式的辦公質(zhì)檢樓,則應將質(zhì)檢部分置于行政辦公的上部,并不得相互污染和相互干擾,。
B.中心實驗室的布局
中心實驗室是各類藥品檢驗時的樣品處理,、試劑配制、滴定分析,、清洗器具,、書寫報告等的綜合工作之地,是主要的分析檢測場所,占地面積相對較大。為了方便操作,應與干燥室,、天平室,、儀器室等鄰近,。
C.無菌室（或半無菌室）的布局
無菌室(或半無菌室) 是進行微生物學質(zhì)量檢測的操作用室,。對制劑的微生物學質(zhì)量要求分為無菌要求和衛(wèi)生學標準兩種,對要求無菌的,如注射劑、眼用制劑等,制定了無菌要求,需要在無菌室中進行檢測,設(shè)計中采用10000 級潔凈環(huán)境下設(shè)置超凈工作臺來實現(xiàn);中科斯麥對不要求完全無菌的一般制劑,但又不允許某些菌的存在,并且對于允許存在的菌落數(shù)又加以限制,在這種情況下,提出了衛(wèi)生學標準,如:內(nèi)服固體制劑,、內(nèi)服液體制劑,、外用制劑等,可在半無菌室中進行檢測,設(shè)計中采用在100000 級潔凈環(huán)境下設(shè)置超凈工作臺來實現(xiàn),。
無菌室(或半無菌室) 是潔凈區(qū)域,應按GMP對潔凈區(qū)的要求進行設(shè)計,如圖3 ,人員進入需設(shè)置更衣及緩沖間,物料或物品進入也應設(shè)置緩沖(或傳遞窗) ,培養(yǎng)皿、培養(yǎng)基等均需進行滅菌方能進入,。無菌室在能直接被外界觀察到的地方,設(shè)置觀察窗,已確保操作人員的安全,。空調(diào)機房就近設(shè)置,縮短送回風管路,同時還應設(shè)置配套的培養(yǎng)間,、衛(wèi)生學準備間,、清洗間、滅菌間等,。
D.儀器室
儀器室包括天平室,、光譜室、顯微室,、普通儀器室等,。一般天平室宜單獨設(shè)置,層次多的應每層設(shè)置,其它各室可根據(jù)需要進行設(shè)置,都應盡可能遠離振源、高溫,并靠近中心實驗室,。其布置原則是:干濕分開便于防潮,、冷熱分開便于節(jié)能、恒溫集中便于管理,、天平集中便于稱量取樣,。
E.高溫室
高溫室指干燥室、消毒室等,是放置干燥箱,、馬弗爐或滅菌柜等的地方,一般應遠離試劑室及冷凍室,房間設(shè)置感溫感煙的報警器,并設(shè)置機械排風,。
F.留樣觀察室
留樣觀察包括原輔料、包裝材料及成品的留樣,可分開設(shè)置也可分區(qū)設(shè)置,室內(nèi)應注意通風和防潮設(shè)計,有陰涼貯存要求的還應設(shè)置陰涼室,。置于二層或二層以上樓層的還應準確計算樓面荷載,以確保安全,。
實驗室通風系統(tǒng)是整個實驗室設(shè)計和建設(shè)過程中，規(guī)模大,、影響廣泛的系統(tǒng)之一,。通風系統(tǒng)的完善與否，直接對實驗室環(huán)境,、實驗人員的身體健康,、實驗設(shè)備的運行維護等方面產(chǎn)生重要影響。
實驗室過度負壓,，通風柜氣體泄漏,，實驗室噪音等問題，一直是困擾實驗室工作人員的難題,。這些問題給長期在實驗室中工作的人員,，甚至工作在實驗室周圍的管理和后勤人員，造成了身體和心理上的嚴重傷害,。
一個科學,、合理的通風系統(tǒng)要求通風效果好,、噪音低、操作簡便,、節(jié)約能源,，甚至要求室內(nèi)壓差和溫濕度都能保持人體的舒適性。
我們的通風系統(tǒng)控制,，根據(jù)不同藥品檢驗實驗室的條件和要求,，可采用驚訝傳感自動變頻控制（或PLC編程控制）和變風量系統(tǒng)（VAV）控制方式，使實驗室內(nèi)空氣達到行業(yè)標準,，為藥品檢驗實驗室工作人員打造一個舒適,、順暢、便捷的工作環(huán)境,。